2021年6月1日實(shí)施的《專利法》第76條正式規(guī)定了藥品專利鏈接制度，隨后《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》、《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》和《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》三部細(xì)化規(guī)定陸續(xù)出臺(tái)，我國(guó)的藥品專利鏈接制度體系已基本確立。藥品專利鏈接制度本質(zhì)是以藥物上市申報(bào)為主流程，嫁接了侵權(quán)和無(wú)效程序的部分內(nèi)容，用于預(yù)先處理藥品可能發(fā)生的侵權(quán)糾紛。

4月15日，北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院公開(kāi)宣判了我國(guó)藥品專利鏈接制度下的首例案件，涉案產(chǎn)品為艾地骨化醇軟膠囊，主要爭(zhēng)議點(diǎn)在于被告（溫州海鶴藥業(yè)）注冊(cè)上市的仿制藥是否落入原告（中外制藥株式會(huì)社）專利權(quán)的保護(hù)范圍。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM篩選，2021年專利到期藥物38種、2022年專利到期藥物29種，預(yù)計(jì)67種藥物2025年的市場(chǎng)規(guī)模超百億美元。巨大的市場(chǎng)潛力讓眾多醫(yī)藥企業(yè)躍躍欲試。 但如何才能在這個(gè)過(guò)程實(shí)現(xiàn)中風(fēng)險(xiǎn)最小化，利益最大化？

在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新熱潮高漲，國(guó)際專利摩擦不斷的情況下，專利鏈接制度的出臺(tái)加速仿創(chuàng)平衡的落地。在專利面前，仿制藥和創(chuàng)新藥企業(yè)都需要提前做好謀劃。專利布局是一場(chǎng)原研公司和仿制藥公司之間的博弈，在重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的當(dāng)下，善用專利者能事半功倍。

輝瑞等外企對(duì)專利布局特別重視，建立了比較系統(tǒng)和規(guī)范的專利管理體系。隨著中國(guó)專利法律法規(guī)的完善，目前百濟(jì)神州、信達(dá)、綠葉也 從專利角度出發(fā)建立藥品全生命周期管理系統(tǒng)。

一場(chǎng)好的專利布局應(yīng)該把握時(shí)機(jī)，有攻有防，攻防兼?zhèn)洌≈型庠谛滤幹R(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面有何異同？企業(yè)在布局中如何巧妙地利用專利鏈接制度？化學(xué)藥化合物專利保護(hù)結(jié)構(gòu)數(shù)量龐大，生物藥結(jié)構(gòu)復(fù)雜，二者在專利布局上有什么特點(diǎn)？

如何做好藥品專利布局？大咖們將帶來(lái)藥品專利布局理論與實(shí)戰(zhàn)的精彩分析。